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该书基于原国家中医药管理局行业专项的课题研究成果，在原课题研究的基础上进一步丰富和收集当前国内所有中医证候研究成果，将国内有关中医证候碎片化的研究进行系统整理，为从事中医药教学、科研及临床工作的各类从业人员就证候古训的认识和思考提供一个全面而崭新的视野。本书是目前国内首部全面系统整理证候研究的专用书籍，探讨中医证候的传统认识和现代观点，将有助于更好地传承和发展中医药。
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第一章 中医证候的相关概念
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第一节 证候相关概念的历史源流
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一、证候相关术语及其概念源起
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二、证候概念认识的历史演变
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三、证候的现代认识研究概况
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第二节 证候要素与证素
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一、证候要素与证素的理论与应用
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二、证候要素与证素的联系与区别
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第三节 证与病的关系
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一、证、病的概念与内涵
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二、古今之证病异同
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三、病证结合的理论及研究概况
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第二章 证候的规范化研究
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第一节 证候的分类与构成
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一、证候的分类与命名
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二、证候的构成要素
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第二节 证候的表现及其采集
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一、证候与症的关系
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二、症的规范化研究
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三、证候表现的临床采集
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第三节 证候的分布与演变规律
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一、证候的分布规律
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二、证候的演变规律
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第三章 证候的标准化研究
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第一节 证候标准与证候标准化
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一、证候标准化的意义
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二、证候标准化的对象和内容
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第二节 证候标准研制现状
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一、证候标准研究现状
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二、证候标准制修订/发布情况
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三、证候标准临床应用情况
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四、问题与展望
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第三节 证候标准化常用的研究方法
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一、科研成果向标准转化的必备要素
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二、证候研究成果向标准转化的路径
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三、证候标准制定方法
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四、证候标准评价方法
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第四章 证候生物学的现代研究
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第一节 证候生物学研究的发展现状
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一、证候生物学基础研究现状
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二、证候生物学临床研究现状
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第二节 证候生物学研究的典型范例
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一、血瘀证证候生物学研究
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二、肾虚证证候生物学研究
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三、类风湿关节炎中医证候分类的生物学基础研究
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四、总结与展望
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第五章 证候动物模型
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第一节 证候动物模型的建立
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一、肾脏证候动物模型
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二、脾脏证候动物模型
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三、肝脏证候动物模型
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四、肺脏证候动物模型
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五、寒热证动物模型
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六、血虚证动物模型
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七、血瘀证动物模型
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八、温病动物模型
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九、痹证动物模型
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十、其他证候动物模型
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第二节 证候动物模型建立的评价
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一、证候动物模型建立的经验
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二、证候动物模型研究随时代而发展
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三、证候动物模型研究促进了中医和中西医结合的发展
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第六章 证候临床研究的设计方法
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第一节 证候临床研究设计概述
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一、证候临床研究设计目的和临床研究分类
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二、证候临床研究设计基本步骤
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第二节 观察性临床研究设计
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一、观察性研究中的基本概念
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二、中医证候临床诊断试验
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三、横断面研究设计
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四、病例-对照研究设计
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五、队列研究设计
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六、比较效果研究
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第三节 临床试验设计
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一、临床试验中的基本概念
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二、单臂临床试验
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三、平行组设计
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四、析因设计
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五、成组序贯设计
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六、适应性设计
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七、富集设计
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八、篮式设计
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九、伞式设计
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第七章 证候临床研究的有效性评价
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第一节 证候临床研究一般考虑
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一、证候临床研究的特点
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二、证候临床研究模式
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三、证候类药物的临床定位
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四、证候临床研究对照药物选择
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五、证候临床研究受试者的选择
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六、证候临床研究样本量估算
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七、证候临床研究给药方案与疗程制定
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八、证候临床研究访视和随访计划
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第二节 证候临床研究有效性指标及选择
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一、有效性指标一般考虑
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二、中医证候疗效指标主要元素
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三、证候临床研究疗效指标选择
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第三节 证候临床研究疗效指标观测方法
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一、循证目标成就量表法
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二、以贝叶斯模型评价单病例随机对照试验
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三、基于结局指标相关性的疗效评价
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四、基于相似匹配测度的疗效评价
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五、基于综合评价层次分析的疗效评价
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六、基于计算机自适应试验的评价
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七、基于数据挖掘的交互式疗效评价方法
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八、基于多变量疗效矩阵时间序列的评价方法
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九、人工神经网络对中医证候研究的启示
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第四节 证候临床研究有效性评价特有问题
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一、证候疗效与疾病疗效的关联性
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二、证候临床研究质量控制
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第八章 证候临床研究的安全性评价
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第一节 证候临床研究常规安全性评价
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一、不良事件/严重不良事件
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二、血、尿、大便常规检查临床意义
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三、肝脏安全性评价
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四、肾脏安全性评价
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五、心脏安全性评价
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六、其他安全性评价指标
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第二节 证候临床研究特有安全性评价
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一、疾病预后与安全性关联性
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二、证候转化/变化与安全性关联性
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三、其他特有安全性评价
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第三节 证候临床研究主要风险考虑
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一、基于风险考虑的证候临床研究人群选择
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二、基于风险考虑证候临床研究药物剂量与疗程设计
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三、证候临床研究暂停与终止
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四、证候临床研究风险/获益评估
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五、证候临床研究伦理学考虑
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第九章 证候临床研究的实践
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第一节 气滞血瘀证的中医证候临床研究与实践
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一、气滞血瘀证文献研究
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二、气滞血瘀证诊断量表研究
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三、气滞血瘀证PRO疗效评价量表研究
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四、血府逐瘀胶囊干预气滞血瘀证随机对照试验
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第二节 证病结合模式的证候类中药新药临床研究方法探讨
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一、证病结合模式研究中的证候与疾病的选择
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二、证病结合模式研究中证候诊断标准的确立
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三、证病结合模式研究中的疗效评价方法的选择
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四、证病结合模式研究中的疗程设定问题
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五、证病结合模式研究中的安全性指标的设置
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六、证病结合模式研究中的对照组的设置
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七、证候类中药研究中生物学指标采集时点的选择
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第三节 气滞血瘀证中药新药临床试验研究
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一、气滞血瘀证候研究现状
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二、病种和研究用药选择的原因
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三、中医证候量表制定
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四、研究方案
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五、证候客观化研究结果
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六、研究过程及结果分析
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七、结论与展望
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第十章 证候新药的注册监管
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第一节 证候新药的监管历史及背景
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一、证候新药研发相关政策法规的历史演变
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二、证候新药相关技术要求的发展情况
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三、证候新药的研发现状
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第二节 证候新药研发中的关键问题
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一、证候新药的成药性问题
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二、证候新药的临床开发价值
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三、临床使用
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第三节 证候新药的意义及未来展望
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一、促进中医药的现代化发展
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二、加强中医药基础研究与应用转化研究的结合
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三、探索建立具有现代科学内涵支撑的传统医学评价体系
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四、为中医药的国际化、标准化夯实基础
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第十一章 证候研究的展望与挑战
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第一节 证候研究与疾病分类新体系
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一、证候研究的挑战
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二、证候分类与精准医学疾病分类新体系
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第二节 临床证候药理学与证候类新药研发
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一、植物药国际研发现状
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二、临床证候药理学与方剂组学
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三、临床证候药理学与方剂组学指导下的证候类新药研发
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附录
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附录1 证候类中药新药临床研究技术指导原则
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附录2 《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明
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- 参考文献
- 出版地 ： 中國大陸
- 語言 ： 簡體中文
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